清華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院牽頭的一項(xiàng)治療強(qiáng)直性脊柱炎生物類(lèi)似藥研究日前取得突破，三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該新藥與原研藥的臨床等效性成立。相關(guān)成果近日刊發(fā)在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》。
強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性風(fēng)濕免疫類(lèi)疾病，主要侵犯脊柱關(guān)節(jié)及外周關(guān)節(jié)，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和關(guān)節(jié)強(qiáng)直。我國(guó)患病率初步調(diào)查為0.3%左右，多發(fā)于青少年男性，總致殘率為15%至20%。
清華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院教授徐滬濟(jì)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)的這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的原研藥平行對(duì)照三期研究，共有20家國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)中心參與。受試者是18周歲以上，非甾體抗炎藥治療4周以上療效不佳、無(wú)效或無(wú)法耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者。
結(jié)果表明，我國(guó)自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥IBI303，在治療強(qiáng)直性脊柱炎的療效、安全性上可比肩國(guó)外原研藥，國(guó)內(nèi)的強(qiáng)直性脊柱炎患者未來(lái)將有更多用藥選擇。
據(jù)了解，生物類(lèi)似藥和化學(xué)仿制藥都屬于仿制藥類(lèi)別，但研發(fā)生物類(lèi)似藥所需的時(shí)間和資金成本都遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥。原國(guó)家食藥監(jiān)總局2015年發(fā)布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，極大地促進(jìn)了本土生物類(lèi)似藥的研發(fā)。
